依科賽自主研發(fā)的OptiVitro T、NK、293、CHO細胞無血清培養(yǎng)基已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)的DMF備案，同時OptiVitro T細胞無血清培養(yǎng)基助力客戶成功獲得FDA、CDE新藥臨床實驗(IND)批準!

　　DMF

　　DMF(Drug Master File)是由制藥公司向藥品監(jiān)管機構(gòu)(美國FDA)提交的文件，用于提供對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述，通常包括化學、制造和控制(CMC)數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗證藥物品質(zhì)、安全性和有效性。DMF備案的意義和重要性在于為藥品制造商提供了向監(jiān)管機構(gòu)證明產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的途徑，也為監(jiān)管機構(gòu)提供了監(jiān)督和審查藥品的手段，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接提交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關(guān)原輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評估的時間，減少重復申報，加速制劑生產(chǎn)企業(yè)對原輔料的審計。

　　依科賽多款無血清培養(yǎng)基獲DMF備案

　　依科賽的多款無血清培養(yǎng)基已完成美國FDA DMF備案，這也證明依科賽的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達到了國際標準和監(jiān)管要求。使用依科賽無血清培養(yǎng)基的客戶，在向FDA提交臨床申請或上市注冊的監(jiān)管備案文件時，可以通過向依科賽獲取DMF授權(quán)，直接引用對應培養(yǎng)基的關(guān)聯(lián)DMF編號，有效的節(jié)約產(chǎn)品審查以及評估的時間，縮減新藥臨床申報的準備工作，有效助力新藥的快速申報，支持國內(nèi)創(chuàng)新藥成功“出海”。

　　OptiVitro T細胞無血清培養(yǎng)基

　　專為T細胞培養(yǎng)而設(shè)計，支持人外周血單核細胞(PBMC)等來源T細胞高效擴增

　　◆ 無血清，無異種成分，無外源生長因子

　　◆ 無需添加血清替代物，支持T細胞快速增殖和高密度培養(yǎng)

　　◆ 適合于多種T細胞激活方法，可支持較長周期的穩(wěn)定培養(yǎng)(>14天)

　　◆ 支持多種類型T細胞擴增培養(yǎng)(CAR-T 、TCR-T、γδT /CAR-γδT、TIL等)

　　◆ 提供瓶裝&袋裝形式，國產(chǎn)第一款T袋裝培養(yǎng)基，適配封閉式細胞培養(yǎng)系統(tǒng)

　　◆ 完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，GMP級別，DMF備案，支持臨床申報和商業(yè)化

　　OptiVitro NK細胞無血清培養(yǎng)基

　　專為NK細胞培養(yǎng)而設(shè)計，支持人PBMC、臍血單核細胞等來源NK細胞高效擴增

　　◆ 無血清、無異種成分

　　◆ 全因子試劑盒、擴增試劑盒、基礎(chǔ)培養(yǎng)基按需選擇

　　◆ 支持NK細胞穩(wěn)健增殖，高活率、高擴增、高純度、高殺傷功能

　　◆ 適配不同NK細胞培養(yǎng)體系(純因子體系、滋養(yǎng)層細胞體系等)

　　◆ 支持多種NK細胞來源(外周血、臍血、NK-92細胞系、iPSC等)培養(yǎng)

　　◆ 完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，GMP級別，DMF備案，支持臨床申報和商業(yè)化

　　OptiVitro 293細胞無血清培養(yǎng)基

　　專為293細胞懸浮培養(yǎng)而設(shè)計，支持懸浮適應的HEK293T、293F等高效擴增◆ 無血清、無異種成分，化學成分限定

　　◆ 支持多種懸浮293細胞的快速擴增和高密度生長

　　◆ 可以維持293細胞在較長生產(chǎn)周期的高活率培養(yǎng)

　　◆ 支持高效轉(zhuǎn)染，高滴度病毒包裝(慢病毒、AAV等)和高蛋白表達

　　◆ 完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，GMP級別，DMF備案，支持臨床申報和商業(yè)化

　　打造全球生物制藥和生命科學研究細胞培養(yǎng)工具的領(lǐng)導企業(yè)，賦能生物創(chuàng)新藥快速申報，是依科賽一直以來不懈追求的目標。依科賽將持續(xù)致力于為客戶提供國際品質(zhì)的、合規(guī)穩(wěn)定的商業(yè)化培養(yǎng)基，助力客戶快速實現(xiàn)臨床申報，同時也期待著與更多客戶的合作，攜手共建生物創(chuàng)新藥的黃金時代。

　　依科賽無血清培養(yǎng)基

　　01合規(guī)穩(wěn)定：

　　GMP級別，F(xiàn)DA備案，支持從研發(fā)到商業(yè)化，賦能生物藥快速申報。

　　02國際品質(zhì)：

　　性能卓越，質(zhì)量穩(wěn)定，自研自產(chǎn)，數(shù)字化工廠，年產(chǎn)能達千萬升。

　　03多品類覆蓋：

　　T/NK/293/MSC/CHO/凍液等產(chǎn)品線，全面覆蓋CGT、生物制藥領(lǐng)域。

　　04定制化服務：

　　滿足不同項目個性化需求(配方優(yōu)化、包裝定制等)，實現(xiàn)降本增效。

　　關(guān)于依科賽生物

　　依科賽生物(ExCell Bio)創(chuàng)立于2013年，以“加快生命科技應用，造福百姓健康”為使命，是國內(nèi)生物制造上游領(lǐng)域關(guān)鍵原材料領(lǐng)軍企業(yè)，是全球第五、國內(nèi)最大胎牛血清生產(chǎn)商之一，國內(nèi)首選GMP級別細胞基因治療無血清培養(yǎng)基品牌，也是抗體培養(yǎng)基定制化和生物藥質(zhì)量檢測試劑盒的領(lǐng)導企業(yè)，為生命科學研究和生物藥產(chǎn)業(yè)賦能。公司是國家高新技術(shù)企業(yè)，國家級專精特新小巨人企業(yè)，中國首家國際血清行業(yè)協(xié)會(ISIA)會員單位，江蘇省生物制藥、細胞治療等領(lǐng)域用CD無血清培養(yǎng)基工程研究中心、蘇州質(zhì)量獎企業(yè)。公司依托國際化和專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)團隊、質(zhì)量和生產(chǎn)團隊以及商業(yè)化團隊，持續(xù)創(chuàng)新，追求卓越，在不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能的同時，確保可靠的質(zhì)量和穩(wěn)定的供應，其產(chǎn)品為國內(nèi)外科研、生物藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域諸多頭部客戶廣泛使用，全面賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，致力于成為全球生物制藥和生命科學研究細胞培養(yǎng)工具的領(lǐng)導企業(yè)。公司目前已服務超過10,000家客戶遍布高校、研究所、醫(yī)院、生物制藥、基因測序等領(lǐng)域，在中國主要城市設(shè)有管理和營銷中心，并在美國、澳大利亞和烏拉圭設(shè)有分公司。

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