三箭齊發！北芯生命以“硬核創新”樹起國產高端醫療器械發展里程碑。

　　國產介入龍頭深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯”）近日捷報頻傳——

　　短短17天內接連斬獲三項三類醫療器械注冊證，其中兩項為首創型產品，展現出驚人的爆發力。

　　圖源：國家藥監局

　　冠脈精準介入手術正邁向標準化，臨床術者面臨功能學與影像學設備分離、數據碎片化等新挑戰，術者需在多臺設備間切換，影響手術和決策效率。

　　北芯新一代集成解決方案以“一屏統覽”破局：FFR/CRR(冠脈心外膜血管功能評估指標)、北芯首創多傳感器multisensor-iMR技術（簡稱m-iMR，iMR為冠脈微循環阻力指數)及IVUS(血管內超聲影像學評價)等核心評估指標同屏呈現，實現功能學與影像學的無界融合。

　　其采用Wi-BOX無線模塊，搭配無線壓力微導管，術中功能學檢測“零接線”操作，快速便捷，高效融入更多臨床應用場景。

　　其三大智能化界面進一步重塑手術流程：

　　EasyGo造影配準2.0：DSA（數字減影血管造影）直連一鍵融合，血管結構與影像學數據匹配，更符合手術操作流程與習慣，兼容、準確、易用。

　　inSmartVision高性能圖像自動分析2.0：術前一鍵自動標記血管最狹窄、斑塊負荷超過設定值的區域，以及鈣化斑塊、匯入分支血管等關鍵信息，輔助術者快速、準確制定手術策略；術后自動分析支架的膨脹和貼壁情況，指導支架策略優化。

　　inSmartPhysio功能學回撤曲線智能分析：通過回撤壓力階差自動計算，幫助術者提高診斷速度和準確性，通過虛擬支架技術為術前策略規劃提供精準支持。

　　歐洲頂尖心血管中心波蘭約翰·保羅二世醫院Jacek Legutko教授評價：“它為復雜PCI（經皮冠狀動脈介入治療）提供了影像與功能學的全方位解決方案”；德國法蘭克福大學醫院David M. Leistner教授更稱贊其圖像清晰度與智能分析效率“真正幫助了我們在繁忙的工作快速做判斷，且分析結果也十分準確”。

　　統計數據顯示，在心血管疾病領域，70%冠心病患者存在非阻塞型缺血（INOCA），其中41%歸因于微循環障礙。臨床術者需測量冠脈微循環阻力水平，術前明確微循環缺血原因，術后評估預后風險及手術效果。現有技術或測量復雜，或測量可重復性和穩定性不足，亟需更穩定高效的創新解決方案。

　　北芯TruePhysio X?無線壓力微導管以四大創新破題，打造國產首個全冠脈功能學一體化評價解決方案：

　　無線設計：摒棄線纜束縛，手術視野與流暢度雙重升級；

　　自適應雙點流速融合：首創多傳感器multisensor-iMR（m-iMR）技術實現iMR高效且穩定的測量，可重復性和成功率高；

　　智能動態補償：雙溫度曲線校正補償技術實時矯正心臟搏動干擾，數據波動率下降40%；

　　快速交換系統：兼容任意0.014英寸工作導絲，依托導絲軌道進退自如; 突破多支/分叉/彌漫串聯性病變，快速上手，新手友好。

　　其臨床價值獲國際指南背書——《2024年歐洲心臟病學會慢性冠狀動脈綜合征管理指南》將微循環測量推薦等級從IIa提升至最高級別I類，意味著強烈支持該措施在臨床實踐中的應用，從而為臨床醫生提供重要決策依據。

　　外周血管直徑粗、鈣化重，傳統DSA難以評估斑塊性質，支架再狹窄率高達25%！北芯國產首款TrueVision 18?外周IVUS導管以“30MHz分辨率+10mm/s回撤速度” 刷新全球性能極限，并兼具最易用的一鍵圖像自動分析以及獨有的造影融合技術：

　　高清成像：30MHz超清成像，兼顧穿透深度與清晰度，精準識別更多病變細節；

　　極速掃描：10mm/s最快回撤速度及100FPS最高幀頻，15秒即可完成150mm血管掃描，效率較傳統成倍提升；

　　智能定位：行業獨家兼具全序列智能分析和造影配準功能，一鍵圖像自動分析，精準定位支架落腳點。

　　根據一項針對2016-2019年接受下肢外周動脈介入治療人群的回顧性分析，50萬例下肢動脈介入治療的回顧性研究顯示，IVUS指導可使重大肢體不良事件風險降低28%，急性肢體缺血風險及重大截肢風險顯著下降。

　　正如北芯副總裁李林所言，此產品實現了“從冠脈到外周、從進口依賴到國產領航的雙重躍遷”。

　　功能學與影像學的無界融合、無線微循環測量的精準可控、外周IVUS的高清高速，接連獲批的每一款產品都直擊臨床痛點，每一處設計都烙印著“中國智造”的革新特質。

　　北芯生命的創新基因并非始于今日。早在2020年，其核心產品血流儲備分數(FFR)測量系統便已成功突圍，為金標準FFR領域內中國首個獲國家藥監局批準的國產產品。

　　深厚的技術積淀、疊加高增長的前沿醫療賽道，使得北芯生命自誕生起便成為資本競逐的焦點。從2016到2022年，公司密集完成了從天使輪到D+輪的多輪融資，背后赫然屹立著紅杉中國、國投創合、啟明創投等一眾頂級投資機構組成的豪華陣容。

　　耀眼成績既成，一個更深層的問題隨之浮現：驅動北芯生命一路高歌猛進的核心動能究竟何在？

　　核心團隊與研發體系是北芯生命高速發展的核心引擎。

　　創始人宋亮博士（美國圣路易斯華盛頓大學生物醫學工程博士），為國家優秀青年科學基金獲得者、廣東省科技創業領軍人才，曾任中科院深圳先進技術研究院生物醫學光學與分子影像研究中心創始主任和深圳市分子影像學重點實驗室主任，擁有深厚的科研與產業轉化背景。2015年底，他從中科院走出，創立北芯生命，現任公司董事長兼總經理。作為國家重大科研儀器設備研制專項、國家科技部國家重點研發計劃數字診療裝備研發重點專項等項目負責人，在先進醫學成像技術及心血管介入器械的研發方面擁有逾18 年豐富經驗。

　　宋亮博士并非孤軍奮戰。公司核心管理層匯聚了海歸學者、技術專家與資深金融人才，構成強大的“博士創業班底”。

　　“高知戰隊”不僅包括管理層，公司還擁有109名研發人員（截至2024年底，占員工總數19.75%），其中超40%擁有碩士或博士學歷。團隊具備跨學科專業背景（醫療電子軟硬件、微納器件、高分子材料等）和豐富的產業化經驗。

　　為支撐持續創新，北芯生命打造了四大關鍵研發平臺：

　　宋亮博士領銜的頂尖科研團隊與四大跨學科研發平臺，構建了北芯生命從基礎研究到產業轉化的完整創新閉環，為其技術突破與產品迭代奠定了深厚根基。

　　持續的、高強度的自主研發是北芯生命構筑技術壁壘的關鍵。

　　公司聚焦心血管精準診療，堅持核心技術自主創新，保障了產品的高效開發與獲批。

　　顯著的研發投入是其明證： 近三年（2022-2024）累計研發投入近3.9億元。2022年、2023年研發占比分別高達154.95%、72%。

　　團隊構成上，截至2024年12月31日，公司研發人員數量為109人，員工人數總數為552人，研發人員占比約19.75%，

　　龐大的專利儲備是其“護城河”的重要體現。 截至2025年6月30日，公司擁有185項境內外授權專利，其中包括86項含金量高的發明專利，并布局了14項PCT國際專利申請。

　　從基礎專利到PCT國際布局，從發明專利到實用新型，完整的知識產權體系確保技術壁壘持續轉化為臨床可及的高性能醫療器械產品。

　　北芯生命的創新價值與產業貢獻，始終與國家級認可和行業領導地位同頻共振。

　　自2018年首獲“國家高新技術企業”認證起，其技術實力便持續獲得政府與專業機構的高度肯定：

　　2021年，公司被認定為“廣東省高性能心血管介入精準診療工程技術研究中心”，奠定在高端醫療影像領域的技術標桿地位；2022年，不僅入選“中國高性能醫療器械企業新銳100強”，更獲評“深圳市專精特新中小企業”，彰顯其在細分賽道的專業化與創新力；至2023年，北芯生命完成從市級到國家級的跨越式升級——先獲國家級專精特新“小巨人”企業認定，后以核心產品FFR系統斬獲“深圳市科技進步獎一等獎”，實現技術突破與臨床價值的雙重認證。

　　這一系列榮譽背后，是北芯生命對國家戰略需求的深度響應：2018年承擔國家科技部國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”重點專項，成功突破國產IVUS系統“高分辨、高速、智能化”的技術壁壘；2021年牽頭深圳市科技計劃可持續發展專項，持續推動介入診療設備的國產化替代。其IVUS與FFR系統不僅先后通過NMPA批準上市，更被納入多項臨床指南與專家共識，成為心血管精準診療標準化的重要推手。

　　從資質認證到項目擔當，從產品獲批到行業規范，北芯生命正以“專精特新”為帆，駛向數字診療的深水區。

　　北芯的當下，是實力的印證；而其未來，則是潛力釋放的廣闊舞臺。

　　北芯的底氣，首先源于其不斷擴容且極具差異化的創新產品矩陣。

　　其布局絕非淺嘗輒止，而是深入冠狀動脈疾病、外周血管疾病以及房顫治療等創新活躍、臨床需求迫切的核心領域，形成了涵蓋IVUS系統、FFR系統、血管通路、沖擊波球囊及電生理解決方案五大類別的完整拼圖。

　　尤其在代表未來方向的電生理領域，北芯原創的納秒脈沖電場消融（PFA）技術鋒芒畢露。

　　其突破性的非旋轉的消融術式（single-shot），摒棄了傳統導管的復雜旋轉操作簡化了整個手術流程，提高了操作效率，其動物實驗研究成果已獲國際頂級心律學期刊《EP Europace》認可發表。

　　這項技術被寄望于顯著提升房顫治療的安全性和有效性。更值得關注的是，相關產品已進入國家創新醫療器械特別審查“綠色通道”，相關臨床試驗更入選2025年歐洲心臟病學會大會（ESC Congress 2025）的突破性臨床研究專場，預示著北芯有望為全球PFA領域貢獻關鍵的中國循證，國際影響力初顯。

　　值得關注的是，其持續的創新投入正轉化為強勁的商業動能。

　　北芯的財務表現堪稱其商業化能力的最佳注腳：2024年營業收入飆升至3.17億元，同比增幅高達70%以上（2022年：0.92億，2023年：1.84億）。這并非曇花一現，隨著管線中多款在研產品陸續進入收獲期，各產品線驅動的收入增長與市場份額提升預計將持續。

　　更令人振奮的是盈利能力的實質性改善。2024年，公司虧損大幅收窄65%，剔除股權激勵影響后已接近盈虧平衡點。

　　具有里程碑意義的是，經營活動現金流凈額在當年成功轉正至近3000萬元，標志著核心業務具備了自我“造血”能力，內生增長的正循環已然啟動。

　　與此同時，銷售和管理費用率分別顯著下降約21個和26個百分點，整體經營效率的躍升，為其可持續增長奠定了更健康的財務基石。

　　北芯的目光，早已投向更廣闊的全球舞臺。

　　其核心戰場之一——直接測量FFR（壓力導絲）市場，在中國尚處于爆發前夜。對比美國（2021滲透率68.8%）、日本（2024年滲透率45.5%）的高成熟度，中國當時僅3.4%的滲透率預示了巨大的增量空間。

　　這片百億級藍海，將由PCI手術量的自然增長與FFR滲透率的加速提升雙重引擎驅動，而憑借創新設計和性能優勢，國產FFR產品份額的擴張已成必然趨勢。

　　面對全球競爭，北芯的國際化步伐扎實且成效初顯。其產品已深度覆蓋國內30個省市，并成功打入比利時、德國、意大利等十余個國家的醫療體系，臨床應用醫院總數突破千家（其中海外超200家）。

　　核心武器IVUS系統和FFR系統分別于2024年、2020年獲得歐盟CE認證，這張“通行證”為其叩開海外市場大門提供了關鍵保障。亮眼的數據是最好證明：2024年海外營收達3882.6萬元，同比激增近160%，國際化業務正成為新的增長極。

　　結 語

　　此次獲批的三證只是北芯智能化精準介入解決方案的又一里程碑，助力全球臨床術者改善心血管病患者生命健康才是最終使命。在國產醫療器械替代浪潮奔涌的當下，北芯生命正以其獨特的創新節奏，推動中國高性能創新醫療器械產業形成全球競爭力。

　　依托持續涌現的差異化產品在國內市場撕開替代缺口，同時憑借扎實的技術積累穩健推進全球化布局。

　　一個從國產替代者向全球創新引領者躍遷的增長“飛輪”，已然高速轉動。（醫療器械商業評論 煜白）

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