心血管疾病的精準診療需求持續增長，推動著血管功能評估技術的迭代升級。深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）憑借自主研發的FFR（血流儲備分數）系統，在這一領域實現重要突破。作為金標準FFR領域內中國首個獲批的國產FFR產品，該系統的成功研發不僅打破了國外企業在關鍵測量技術上的壟斷，也為臨床提供了更高效、精準的診療工具。

　　近年來，心血管介入診療正朝著更精準、更高效的方向發展，而FFR作為評估心肌缺血的金標準，其臨床應用價值日益凸顯。然而，傳統FFR測量技術存在操作復雜、普及率低等問題，限制了其在臨床的廣泛應用。北芯生命的FFR系統通過創新技術優化測量流程，有望提升FFR技術的可及性，助力精準診療的普及。

　　以臨床需求為導向，聚焦技術突破

　　從物理領域轉向生物醫學工程，宋亮的職業軌跡轉變背后，是對生命健康領域的深切關注。在海外深造期間，他越發堅定了用技術改變醫療現狀的想法。后來，宋亮創立了北芯生命。從實驗室到市場，身份的轉變并未沖淡他對技術創新的執著。北芯團隊在他的帶領下，專注于心血管精準介入領域，將臨床需求作為技術研發的指南針，力求讓每一項創新都能真正解決醫療痛點。

　　冠心病診療中，FFR系統的重要性不言而喻，但長期以來，這一領域被國外企業壟斷，國內醫生常因現有工具操作繁瑣而難以廣泛應用。“我意識到，這個技術特別有必要進行改進，從而提高FFR技術的普及率。如果能通過技術創新改進FFR工具，解決這一痛點，市場需求將非常巨大。”宋亮說。

　　北芯研發FFR壓力微導管時，MEMS（微機電系統）傳感器的封裝與集成技術是擋在面前的“攔路虎”。團隊成員經過一次次實驗、一遍遍優化，最終成功研發出全球首個基于MEMS傳感器的快速交換式FFR壓力微導管。

　　創新成果落地，惠及臨床與患者

　　2020年，北芯生命的FFR系統先后獲得歐盟CE認證和國家藥監局（NMPA）三類醫療器械注冊證，成為國內首個獲批的國產金標準FFR產品，國家藥監局評價其“國際領先、國內首創，填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白”。

　　此外，公司自主研發的60MHz高清高速血管內超聲（IVUS）系統，不僅是國內首個獲批的該類型國產產品，也是首個獲得歐盟CEMDR認證的國產產品，2022年在國內上市后，市場份額穩步上升，穩居國產同類產品前列。“有了FFR和IVUS，醫生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去測、去看，判斷狹窄是否引起缺血，支架如何精準放置等等。”宋亮說。

　　扎根創新土壤，持續前行

　　“即使是在咖啡廳喝咖啡，也時常聽到人們在討論創業。”回憶剛從美國回國時，深圳給宋亮留下了如此印象，“在這樣一座年輕的城市，每個角落都涌動著創新創業的激情和氛圍。”

　　在這片熱土上，北芯生命用近十年時間，從單一產品發展到擁有17個產品及在研項目，技術創新的腳步從未停歇。截至2025年6月30日，北芯生命已擁有185項境內外授權專利，其中發明專利86項，還擁有14項PCT國際專利申請。如今，其智能化心血管精準介入解決方案已走進比利時、德國、意大利等十余個海外國家，為全球超1000家醫院提供服務。

　　北芯生命的FFR系統及IVUS系統的成功落地，展現了國產高端醫療器械的創新潛力。隨著產品在全球市場的逐步拓展，其技術價值正得到更廣泛的認可。未來，北芯生命將繼續深耕心血管精準介入領域，以技術創新推動診療水平的提升，為醫生和患者提供更優質的解決方案。

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