CHMP的意見基于III期ARAMIS試驗數(shù)據(jù)，該試驗評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪治療(ADT)對比安慰劑加ADT的有效性和安全性

　　歐盟委員會將在未來幾個月做出最終決定

　　從美通社獲知，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產品委員會(CHMP)推薦非甾體雄激素受體抑制劑darolutamide在歐盟獲得上市許可。該化合物由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，推薦用于治療患有非轉移性去勢抵抗前列腺癌(nmCRPC)的男性患者，此類患者具有進展為轉移性疾病的高風險。預計歐盟委員會將在未來幾個月內就上市許可做出最終決定。該化合物已經在美國、巴西和日本獲得批準，其他地區(qū)的申請正在進行或計劃中。拜耳負責此產品的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。

　　CHMP的建議是基于III期ARAMIS試驗的結果，該試驗評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)對比安慰劑聯(lián)合ADT，顯示darolutamide聯(lián)合ADT的主要有效性終點 -- 無轉移生存期(MFS)有顯著改善，中位值為40.4個月，安慰劑聯(lián)合ADT組為18.4個月(p<0.0001)，且安全性良好。

　　“對于那些典型的無癥狀性nmCRPC患者，為他們提供能夠延遲疾病轉移且限制因治療帶來沉重不良反應負擔的治療方案是至關重要的?！卑荻[瘤開發(fā)負責人兼高級副總裁Scott Z. Field博士說，“CHMP對darolutamide的積極意見標志著在提供一種潛在的新治療方案方面邁出了重要的一步，該方案既有可能延長nmCRPC患者的MFS，也有可能限制不良反應的影響，從而滿足未被滿足的醫(yī)療需求?！?/p>

　　“CHMP的積極意見使我們更接近于將這種新的治療方案帶給歐盟的nmCRPC患者，顯示了我們提供創(chuàng)新藥物的持續(xù)承諾。我們期待與拜耳的共同推廣，為前列腺癌患者及其醫(yī)療專業(yè)人員提供支持?！監(jiān)rion公司商業(yè)運營高級副總裁Satu Ahom?ki說。

　　前列腺癌是一種限定在前列腺癌部位的癌癥，經ADT治療后，即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續(xù)發(fā)展，這就是所謂的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。在歐洲，根據(jù)2018年前列腺癌發(fā)病率數(shù)據(jù)，估計有超過67,000例男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉移性CRPC患者在兩年內發(fā)生轉移。

　　在ARAMIS試驗中，總生存期(OS)和疼痛進展時間是額外的次要-有效性終點。在最終MFS分析時，研究觀察到OS呈積極趨勢，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide聯(lián)合ADT疼痛時間延遲，這對于MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點，至細胞毒性化療的時間，至首次癥狀性骨骼事件的時間，均表明在最終的MFS分析時能夠有利于Darolutamide獲益。

　　Darolutamide聯(lián)合ADT組最常見的不良反應(超過安慰劑加ADT組≥2%)是疲勞/乏力(16% vs. 11%)、四肢疼痛(6% vs. 3%)和皮疹(3% vs.1%)。在研究的兩個組中，9%的患者因不良事件而停藥。

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